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患者様へ

治験依頼者の方へ

治験とは

　厚生労働省に医薬品の製造承認申請をするため、開発中のお薬を人に投与し安全性や効果などを調べる試験のことを言います。

　新しいお薬の開発は、製薬会社などの研究所でお薬の候補が発見されるところから始まります。次に動物を用いて更に研究が重ねられ安全性と効果が確認されますが、それだけではすぐに医薬品として使用することはできません。
　健康な成人ボランティアにお薬を投与するところから始まり通常次の段階のステップを踏みます。

第Ⅰ相試験	健康なボランティアに協力していただき治安全性と薬物動態を明らかにすることを目的とした試験です。
第Ⅱ相試験	少数のボランティア患者様に協力していただき投与量・投与方法・副作用などの安全性及び効果などについて確認することを目的とした試験です。
第Ⅲ相試験	多数のボランティア患者様に協力していただき有効性・安全性・有用性を実証することを目的とした試験です。
厚生労働省 で承認	厚生労働省で承認された治験薬は、医薬品として広く医療機関で処方されます。
市販後 臨床試験	承認された医薬品の適切な使用方法や安全性などを引き続き確認することを目的としています。この情報は収集されより良い医薬品となるために活用されます。

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治験はどこの病院でも行われているの？

　治験を実施するための法律（ＧＣＰ）で定められたスタッフが整っていなければなりません。当院では法律を遵守し、独自の治験審査委員会のなかで治験内容が適切かを十分審議いたします。また、豊富な臨床経験を持つ医師のもと患者様の安全に十分配慮し治験の実施を行っております。

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治験に参加するにはどうすればいいの？

　治験を担当する医師が患者様に説明文書をお渡しして、治験の目的・内容・予想される効果や副作用などについて詳しく説明いたします。

　患者様はその内容を十分理解し、治験に参加するかどうかは患者様の自由な意思でお決めください。参加を迷われた場合には、お渡しした説明文書を持ち帰っていただき、ご家族やご友人に相談して頂いて結構です。すぐに参加を断っても参加に同意された後に断っても、今後の治療が疎かになったり不利益になるようなことはありません。ご安心ください。
　但し、治験には参加条件があります。その理由は参加を希望される方の健康状態に配慮しているためです。参加条件は治験によってさまざまで、年齢や病気の状態などに細かい制限がつく場合もあります。そのため診察や検査の結果、担当医師の判断により参加できないことがあります。
　治験の結果〈検査データーなど〉は、医薬品として承認を得るために使われますが、治験に参加された患者様のプライバシーは厳重に守られます。

　不安になる点、気になることなどがありましたら、どんな小さなことでも担当医師、治験スタッフにご相談ください。

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